1 范圍

      本標準規定了制藥企業工作場所職業病危害防護措施和管理要求。

      本標準適用于從事藥品生產、加工的企業。

2 規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規范。

      GB 2893 安全色

      GB/T 11651 個體防護裝備選用規范

      GB/T 12801 生產過程安全衛生要求總則

      GB/T 16758 排風罩的分類及技術條件

      GB 50019 采暖通風與空氣調節設計規范

      GB 50073 潔凈廠房設計規范

      GB 50187 工業企業總平面設計規范

      GBZ 1 工業企業設計衛生標準

      GBZ 2.1 工作場所有害因素職業接觸限值 第1部分:化學有害因素

      GBZ 2.2 工作場所有害因素職業接觸限值 第2部分:物理因素

      GBZ 158 工作場所職業病危害警示標識

      GBZ 159 工作場所空氣有害物質監測的采樣規范

3 術語和定義

      下列術語和定義適用于本文件。

3.1

      制藥企業 pharmaceutical enterprises

      從事藥品生產、加工的企業。也就是使原料經物理變化或化學變化后成為新的醫藥類產品，即通常 所說的中藥、西藥等原料藥及醫藥中間體制造企業（衛生材料、醫療器械、血液及血漿制品、放射藥品制劑、獸藥及生物制品企業除外）。

4 基本要求

4.1 制藥企業的職業衛生工作應堅持“預防為主、防治結合”的方針，持續改進職業衛生條件，使工作場所職業病危害因素的控制符合國家相關衛生標準要求。

4.2 制藥企業涉及職業病危害的工作場所在設計時應符合GBZ 1、GB 50019和GB 50073的要求。

4.3 制藥企業產生職業病危害的生產過程和設備應設置相應的職業病防護設施，職業病危害防護設施應與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。

4.4 職業病危害防護設施的設置應保證工作場所有害因素職業接觸限值符合GBZ 2.1.GBZ 2.2的要 求。

4.5 制藥企業應對整個生產過程中的職業病危害因素進行辨識和評估，明確存在職業病危害的工作場所、工藝過程、設備、原（輔）料、中間產品、副產品，制定職業病防護控制措施。

4.6 制藥企業產生職業病危害的工作場所，應設有配套的更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛生設施。

4.7 引進項目應符合國家法規要求，凡從國外引進成套技術和設備，應同時引進相應的職業病防護技術與設備。

5 選址與布局

5.1 要求

      存在職業病危害因素的制藥企業，選址與布局應符合GBZ 1、GB 50073,GB 50187和GB/T 12801的相關要求。

5.2 布局

5.2.1 廠區應合理布局，減少粉狀物料的運輸距離及中轉次數，避免不合理的交叉和重復運輸。

5.2.2 產生塵毒危害的生產區應集中布置在廠區夏季最小頻率風向的上風側，且地勢開闊、通風條件良好。

5.2.3 生產區內部布置應避免塵毒等職業病危害因素的交叉污染。

5.2.4 產生塵毒危害的工序或工作區（間）若在同一建筑物內，宜集中在靠近夏季最大頻率風向下風側的外墻布置，應與其他工序或工作區（間）隔開。

5.2.5 密閉廠房進氣口的位置不應設置在可能有塵毒物質排放口污染影響區域內，應保證在最不利氣象條件下進氣口不受到排放口有塵毒物質的影響。

6 工程措施

6.1 材料儲存和運輸

6.1.1 應采用密閉性能好的自動化生產裝置，實現物料的自動裝載，配備泄漏檢測、聯鎖控制設施，以避免或減少有害物質的散發。

6.1.2 完善生產工藝控制過程，減少粉、粒料的中轉環節，縮短輸送距離。

6.1.3 人行通道（含地道、通廊），應有自然通風或機械通風，不應敷設有毒氣體管道。

6.1.4 對塵毒物品的運輸、儲存、使用應采取職業病危害防范措施。

6.2 生產工藝過程與設備

6.2.1 生產工藝過程與設備宜采取密閉（整體密閉、局部密閉或小室密閉）或負壓方式工作。不能密閉時，應設置通風系統。

6.2.2 在生產工藝過程與設備合理密閉和通風的基礎上宜采取隔離、遙控操作。

6.3 有毒廢物處置

6.3.1 散發有毒氣體的生產廢水，應盡量縮短在室內穿過的距離，不應采用明溝排水。

6.3.2 生產過程中產生的有毒有害的固體廢物不應隨意放置在車間或廠區內，應設置專用庫房，使用專用密閉容器儲存，交專業機構集中處置。

6.4 防塵防毒

6.4.1 工作場所防塵防毒設施的設置應符合GBZ 1的要求。制藥生產主要工藝過程產生的職業病危害因素及防護措施可參考附錄A。

6.4.2 廠房結構應充分考慮防塵防毒要求。內部結構應有足夠高度以布置管道，且有利于清除積塵。

6.4.3 建筑物內墻、屋頂及地面應光滑平整。墻壁、頂棚和地面等，應采用不吸收、不吸附毒物的材料,必要時加設保護層，以便清洗。經常有積液的地面應作防水處理并設置坡向排水系統。

6.4.4 在生產過程中可能突然逸出大量有害氣體的工作場所，應設置事故通風裝置及與其聯鎖的自動報警裝置，事故通風換氣次數應不小于每小時12次。

6.4.5 有毒有害氣體逸出設備的開口部位應設置排風裝置。

6.4.6 篩選設備應根據具體情況在卸料點、落料處及設備本身設置排風罩。

6.4.6.1 振動篩應在篩子上、下設密閉排風罩。

6.4.6.2 滾筒篩應設整體密閉排風罩。

6.4.6.3 多段篩宜在篩箱側面設條縫側吸罩。篩箱頂部應設可開啟蓋板。

6.4.7 混料機應采用密閉排風圍罩，或在進、出料口分別設置排風罩。

6.4.8 袋裝粉料的拆包、倒包應在有負壓的專門裝置中進行。

6.4.9 對密閉性能和局部排風措施不能確保工作區（間）空間的塵毒濃度達到要求時，應加設全室排風措施。

6.4.10 排風系統的設計應符合GBZ 1、GB 50019的相關規定，排風罩應符合GB/T 16758的要求，排風總管應設測試孔，高空測點應有相應的操作臺。

6.4.11 有毒氣體排風系統應采取下列措施，確保其工作的可靠性：

      a）排風系統應有備用排風機，排風機應設有備用電源；

      b）排風管道應根據排放介質的危害特征選用材質，排放管道上應設觀察口、檢修口、清掃口并保持暢通；

      c）易燃易爆場所排風系統應采用防爆、隔爆設備。

6.5 防高溫、低溫

6.5.1 防高溫

6.5.1.1 工作場所濕黑球溫度指數應符合GBZ 2.2的要求。

6.5.1.2 對工作場所達不到要求的，要采取必要的工程措施和組織措施，使勞動者遠離熱源，減少生產過程的熱和水蒸氣釋放，屏蔽熱輻射源，同時根據其具體條件采取通風、降溫和減少勞動時間等措施。

6.5.1.3 高溫作業車間應設有工間休息室。休息室應采取通風、降溫、隔熱等措施。

6.5.2 防低溫

6.5.2.1 冬季寒冷環境工作地點采暖溫度應符合GBZ 1的要求。

6.5.2.2 對在寒冷環境工作的勞動者應采取有效的防寒防護措施。

6.6 防噪聲

6.6.1 制藥企業噪聲控制應按GBZ 1的要求設計。

6.6.2 對于生產過程和設備產生的噪聲，應首先從聲源進行控制，使勞動者接觸噪聲聲級符合GBZ 2.2的要求。

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